11 de septiembre de 2026

Mantenimiento de la mejora farmacéutica a escala

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El contexto

El despliegue de Six Sigma en Eli Lilly ofrece un ejemplo concreto de cómo la mejora se convierte en una capacidad organizacional. A finales de 2006, la empresa informó haber desplegado 400 Black Belts y 700 Green Belts en toda la organización en su informe anual. Ese volumen plantea un desafío considerable para la gestión de programas: seleccionar iniciativas valiosas, contar con líderes capacitados y mantener visibles los beneficios tras el cierre de los proyectos.

Este es un análisis de la actividad de la empresa documentada públicamente, sin conexión alguna con un servicio a clientes de Lean Six Sigma International. Los datos del despliegue se atribuyen a continuación. La estructura de fases y los acuerdos de gobernanza propuestos son una interpretación para los participantes en formación para Master Black Belt, ya que las fuentes no publican un acta de constitución de programa ni un manual de gobernanza completos.

El problema

Un despliegue puede sobrepasar las capacidades de su modelo operativo inicial. En una presentación de 2015, Humberto DeLuca, Master Black Belt de Lilly, describió la reducción de las promociones de Black Belt, el aumento de los costes de formación y viajes, el acceso restringido para los Green Belts y la creciente demanda de Master Black Belts.

La decisión era de carácter práctico: ¿cómo podía la organización mantener la capacidad de liderazgo de los proyectos y, al mismo tiempo, utilizar eficazmente el escaso tiempo de los expertos? Aumentar las plazas de formación solo resultaría útil si se disponía de proyectos adecuados, patrocinadores y capacidad de supervisión. Del mismo modo, un portafolio repleto de oportunidades atractivas se quedaría estancado si las personas asignadas a ellas necesitaban un apoyo que el programa no podía proporcionar.

Cómo delimitó el alcance el Belt

Lilly había vinculado Six Sigma a la redistribución de recursos, el tiempo de ciclo de investigación y desarrollo, las interacciones con los clientes y las ganancias en su actualización para la comunidad de inversores de diciembre de 2005. Esos objetivos ofrecen un punto de partida útil para el acta de constitución del despliegue en una unidad de negocio.

Para un Master Black Belt, el alcance abarcaría la cartera de proyectos, los criterios de selección, las responsabilidades del patrocinador, el desarrollo de los Black Belts y la revisión de los beneficios. Los equipos individuales mantendrían la responsabilidad de sus investigaciones de procesos. El Master Black Belt asumiría la propiedad de la coherencia del sistema de mejora y asesoraría a las personas que lo operan.

Una unidad de fabricación farmacéutica podría delimitar ese programa alrededor de la producción, los ensayos de laboratorio y la liberación de lotes. Garantía de calidad participaría en la selección de proyectos y en las decisiones de cambio. Los cambios propuestos que afecten a los procesos aprobados se incorporarían a los procedimientos de control de cambios y validación establecidos en la unidad, y esos requisitos de recursos se incluirían en el plan de la cartera.

Las herramientas aplicadas fase por fase

Definir: traducir la estrategia en un portafolio gestionable

Una matriz de despliegue de la estrategia vincularía los objetivos empresariales con los proyectos candidatos y los Process Owners responsables. En la selección se evaluarían el riesgo para el paciente y para el suministro, el beneficio operativo esperado, la disponibilidad de pruebas, la dificultad de implementación y la demanda de asesoramiento.

El problema de la escala era real. La actualización de 2005 de Lilly detallaba planes para 1,600 nuevos proyectos y 400 Black Belts en 2006. Eran planes con visión de futuro. Plantean una pregunta de revisión muy útil: ¿cuánta carga de trabajo concurrente podía absorber realmente la organización de apoyo?

Un comité de gestión de la cartera examinaría las dependencias antes de autorizar los inicios. Varios proyectos podrían necesitar al mismo tiempo al mismo ingeniero de validación o especialista de laboratorio. Una cartera con los recursos asignados sacaría a la luz ese conflicto antes de que se convirtiera en una serie de hitos incumplidos.

Decisión Evidencia revisada Responsabilidad
Seleccionar Contribución estratégica, riesgo y capacidad disponible Patrocinador del negocio y comité de gestión de la cartera
Avanzar Línea base confiable y explicación causal fundamentada Black Belt, guiado por el Master Black Belt
Implementar Evidencia piloto y requisitos de cambio Process Owner y garantía de calidad
Sostener Estabilidad del proceso, evidencia de beneficios y propiedad Process Owner, finanzas y patrocinador
Modelo conceptual de gobernanza para un portafolio de mejora farmacéutica, desarrollado para este análisis.

Medir: establecer dos líneas base conectadas

El plan de medición propuesto abarcaría tanto el rendimiento del proyecto como el del despliegue. Los proyectos contarían con definiciones operativas para sus resultados. El programa haría un seguimiento del tiempo transcurrido hasta el lanzamiento del proyecto, los retrasos en las revisiones, las horas de asesoramiento, la competencia demostrada y los beneficios pendientes de verificación.

Por ejemplo, un proyecto de liberación de lotes necesitaría eventos de inicio y fin acordados, segmentación por familia de productos y visibilidad de los tiempos de espera. Su registro de programa también indicaría si la falta de datos de laboratorio o la indisponibilidad de supervisión estaban retrasando la investigación. Estas mediciones ayudarían a distinguir las restricciones del proceso de las restricciones del despliegue.

Analizar: investigar las restricciones de capacidad

La presentación de DeLuca describe la recogida de información de exalumnos, líderes empresariales y compañeros de despliegue. Sus necesidades incluían flexibilidad, más práctica y una gestión de equipos, proyectos y cambios más sólida.

Un Master Black Belt podría conectar dicha retroalimentación con la evidencia de las revisiones de los proyectos. La presencia recurrente de líneas base débiles sugeriría necesidades de formación en sistemas de medición. Los retrasos continuos por parte del patrocinador indicarían un problema de compromiso o propiedad. Estas hipótesis se probarían comparándolas con los historiales reales de los proyectos antes de revisar el plan de estudios.

El asesoramiento se centraría entonces en la toma de decisiones: si un sistema de medición es adecuado, si una causa aparente se mantiene tras la estratificación o si la evidencia del piloto respalda la expansión. Una matriz de competencias registraría el rendimiento demostrado e identificaría dónde se requiere otra aplicación guiada.

Mejorar: rediseñar el aprendizaje junto con la ejecución de proyectos

La respuesta documentada de Lilly combinó el estudio a ritmo propio, la práctica e interacción en el aula, además de apoyo y revisiones, como se muestra en el modelo de aprendizaje combinado.

. Aplicado al programa propuesto para la unidad de negocio, cada participante ingresaría con un proyecto previamente evaluado y un patrocinador comprometido. Las sesiones prácticas utilizarían cuestiones relevantes de los procesos farmacéuticos. Las revisiones del Master Black Belt vincularían el aprendizaje técnico con la evidencia actual y la siguiente decisión del participante.

Una prueba piloto evaluaría la totalidad del sistema, incluyendo el acceso a los datos y al asesoramiento. Un Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA) podría examinar los fallos previsibles, tales como el avance de los participantes sin los conocimientos previos requeridos o la llegada de proyectos a la fase de implementación sin la intervención de calidad.

Controlar: mantener las competencias y los avances operativos

El plan de control propuesto asignaría a cada proyecto finalizado un Process Owner, un método de supervisión y un plan de respuesta. Las revisiones de beneficios distinguirían las reducciones reales de gastos, la capacidad liberada y las variaciones en el capital de trabajo, con el departamento de finanzas verificando que no existan duplicidades en las reclamaciones.

A nivel del programa, las revisiones periódicas examinarían los proyectos estancados, la demanda de supervisión y el rendimiento tras la transferencia. La replicación en otros centros incluiría una evaluación de las diferencias locales, seguida de la confirmación de que el método transferido funcionó bajo esas condiciones.

Cuál fue el resultado

El informe anual de 2006 de Lilly afirmaba que los beneficios de Six Sigma superaron su objetivo de $250 millones. Este fue un resultado del programa comunicado por la propia empresa; el pasaje citado no detalla los cálculos a nivel de proyecto.

La presentación posterior sobre el plan de estudios notificó un acuerdo superior al 90% sobre las oportunidades para aplicar lo aprendido y la confianza para liderar un proyecto en sus diapositivas de evaluación. Estas son percepciones de los participantes. No demuestran una mejora continua del proceso sostenible, y el rediseño posterior de la formación no puede explicar el resultado financiero anterior.

Lo que un aprendiz debe aprender de esto

Un ejercicio práctico de formación muy útil consistiría en defender un plan de despliegue en condiciones de capacidad de asesoramiento limitada. Los entregables incluirían una cartera priorizada, supuestos sobre recursos, un plan de desarrollo para Black Belts y los requisitos de evidencia necesarios para el cierre. El debate complejo surge cuando un patrocinador desea iniciar otro proyecto mientras los equipos existentes están esperando una revisión técnica. El participante tendría que demostrar qué compromiso debe trasladarse, quién asume las consecuencias y de qué manera la decisión protege las prioridades de la unidad de negocio.

Fuentes

Servicios financieros
Sector sanitario
Logística y cadena de suministro
Manufactura
Industria farmacéutica

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