FMEA — vika- ja vaikutusanalyysi (Failure Mode and Effects Analysis) — käy läpi, miten prosessi tai tuote voisi vioittua, mitä kukin vika aiheuttaisi, kuinka todennäköinen se on ja kuinka todennäköisesti se havaitaan ennen kuin siitä aiheutuu haittaa.
Vakavuus, esiintyvyys ja havaittavuus pisteytetään ja kerrotaan keskenään riskiluvuksi (RPN), jonka perusteella korjauskohteet asetetaan tärkeysjärjestykseen. Riskiluku on kuitenkin vain ryhmittelytyökalu: se tiivistää kolme eri suuretta yhdeksi ja sitä on helppo peukaloida pisteitä hienosäätämällä. Vakavuusluokka 10 vaatii huomiota riippumatta siitä, mihin lopputulokseen laskutoimituksessa päädytään.
Sen arvo piilee siinä, että se tehdään ennen kuin mikään menee pieleen. Suurin osa laatutyöstä on reagointia — vika ilmenee ja se analysoidaan — ja FMEA on yksi harvoista jäsennellyistä mahdollisuuksista ennakoida virheitä silloin, kun muutokset ovat vielä edullisia tehdä.
Menetelmä epäonnistuu useimmiten dokumenttina eikä itse menetelmänä. Jos se täytetään vain asiakasauditointia varten ja arkistoidaan, se kuluttaa päiviä muuttamatta mitään. Itse työ maksaa itsensä takaisin vain silloin, kun korkean riskin rivit johtavat konkreettisiin vastatoimenpiteisiin ja siihen palataan aina, kun prosessi muuttuu.
